21 de mayo de 2025
Confirmaron 9 muertes y 66 casos de fentanilo contaminado: la mayoría se detectó en Buenos Aires y Santa Fe
Los datos forman parte del último Boletín Epidemiológico Nacional publicado por el Ministerio de Salud. La partida del opiáceo de uso clínico fue fabricado por HLB Pharma y su firma asociada, el Laboratorio Ramallo. La ANMAT los inhibió para producir medicamentos y el juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak investiga a los responsables
>Los casos de pacientes infectados por una partida contaminada de fentanilo de uso clínico contaminado, fabricado por el HLB Pharma y su elaborador, el Laboratorio Ramallo, pasaron de 18 a 66. Al menos 9 de ellos fallecieron. Los datos fueron publicados por el Ministerio de Salud, a cargo de Mario Lugones, a través del Boletín Epidemiológico Nacional número 756. El informe revela que, sobre esos casos, 54 han sido confirmados. 18 de ellos se registraron en Buenos Aires y 36 en Santa Fe. Otros 12 pacientes, considerados “sospechosos” están “bajo investigación” y fueron atentidos en el sistema de salud pública de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y Neuquén.
La partida contaminada con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettiisegún, corresponde a un lote del producto Fentanilo fabricado por HLB Pharma, identificado como “FENTANILO HLB / FENTANILO (CITRATO), concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, lote 31202, vto. SEP-26, presentación por 100 ampollas por 5 ml, Certificado N°53.100″-
El 13 de mayo la ANMAT publicó en el Boletín Oficial la Disposición N°3156/25 por la cual se “prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto y la Disposición N°3158/25″ e “inhibió todas las actividades productivas de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. con planta sita en la provincia de Buenos Aires”, y prohibió “el uso, distribución y comercialización en todo el territorio de la República Argentina, de todos los productos registrados a nombre de la firma, hasta que se hallen las condiciones técnicas y sanitarias para levantar la presente medida”.
HLB Pharma es el mismo laboratorio que gestionó en Moscú la distribución en la Argentina de la vacuna contra el Covid-19 Sputnik V. Representantes de la firma viajaron con la comitiva oficial a Rusia, Pero después fueron desplazados de las negociaciones.
La titular de la ANMAT, Nélida Agustina Bisio, declaró ante el Juzgado Criminal y Correccional Federal N° 3 de La Plata, las irregularidades detectadas en los laboratorios involucrados.-“El Laboratorio Ramallo estaba habilitado”. Pero “que en febrero (la ANMAT) le elevó una carta de advertencia por encontrar inconsistencias en el accionar, presentación de papeles, acatar la normativa, entre otras cuestiones. Esto fue con anterioridad al caso del FENTANILO. En aquella oportunidad ANMAT considero que debía inhibir al Laboratorio temporalmente hasta que subsane todas esas inconsistencias. Explica que una de las irregularidades era la utilización de envases de plástico cuando tenía autorizado el envase de vidrio”.
-La profesional también explicó que el laboratorio: “No usarían métodos farmacopeicos”. Esto son, según la legislación vigente, procedimientos analíticos estandarizados y oficialmente reconocidos que se utilizan para evaluar la calidad, pureza, identidad y potencia de los medicamentos y sus componentes. A estas irregularidades Bisio las llamó “desvíos”. Por los que hubo varias idas y vueltas con el Laboratorio para que acate estas cuestiones, lo quedó registrado el expediente confeccionado al efecto >- La funcionaria aclaró que: “En el presente caso, la elaboración (del fentanilo contaminado) habría ocurrido con anterioridad a esa inhibición”.- “Una de estas tantas inconsistencias se vinculaba con los certificados presentados ante ANMAT, ya que HLB compraba a otros Laboratories certificados de especialidad medicinal, documento que te da la titularidad de un producto. Al efectuar una compra de certificado, se deben hacer las gestiones para transmitir la titularidad del producto de un dueño a otro. Esos tramites no fueron concluidos por HLB en diversos productos >Bisio también mencionó “inconsistencias con la trazabilidad de ciertos productos elaborados por la firma”. Y que se dieron “incumplimientos en la normativa de ANMAT con relación a ello”.
Bisio también le dijo al juez Kreplak que: “En la actualidad, ANMAT esta llevando a cabo la supervisión del recupero ” de todas las ampollas del fentanilo contaminado que habría sido distribuido en, al menos once provincias.
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